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产品质量承诺书(通用15篇)

时间：2024-07-15 13:41:00 承诺书我要投稿

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产品质量承诺书

　　在我们平凡的日常里，能够利用到承诺书的场合越来越多，承诺书是签署人内心真实意愿的表示，忌搞形式、走过场，忌出于无奈。为了让您在写承诺书时更加简单方便，以下是小编帮大家整理的产品质量承诺书，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

产品质量承诺书(通用15篇)

产品质量承诺书1

　　为充分发挥认证机构的作用，促进市场经济和谐发展，自觉加强行业自律，树立认证机构的良好形象，使本机构所从事的强制性产品认证、自愿性产品认证、质量管理体系认证活动有序、合法、健康，高度防范执业风险和避免责任，我们谨向社会公开承诺：

　　一、保证提供的全部换证材料真实、完整、准确;

　　二、本机构获得批准换证后保证所从事的每项业务严格遵守国家法律、法规、规章的规定;

　　三、保证按照核准的业务范围合法、公正、公平地从事认证业务;严格遵守《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》;

　　四、保证诚信执业，提供优质、专业的认证服务，保证从事的每项认证活动始终遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。

　　五、保证所认证的产品、服务内容客观公正，无虚假材料;

　　六、保证不承担不能胜任或不能按约定时限完成的认证活动,不给不符合条件的产品和服务提供认证业务;

　　七、配齐与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力;

　　八、本认证机构不得与行政机关搞利益关系，保证公正无私执业;

　　九、建立和完善对认证活动实施有效控制的管理体系;制定有效的认证实施程序，严格按照合同约定内容和认证实施程序提供产品、服务认证活动，健全认证管理体系和评审体系，确保认证真实、有效。

　　十、建立有效的专、兼职认证咨询人员聘用、培训、考核、使用和控制程序制度;

　　十一、保证按政府规定的服务收费标准收费，不擅自提高收费;不索取、收受委托合同以外的酬金或者其他财物;

　　十二、本认证机构不得接受任何可能对认证活动的.客观公正产生影响的资助;不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动; 十三、本认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。

　　十四、本机构必须持续保持和保证始终符合法定许可条件。

　　我们将严格遵守本承诺，如有违反，愿意承担相应的法律责任，并接受处罚，欢迎各界全程监督。

　　承诺单位(盖章)

　　法定代表人：

　　年月日

产品质量承诺书2

致：和田县政府采购中心：

　　若我单位在中有幸中标，在该项目实施过程中，我公司对本项目投标产品做以下质量保证承诺：

　　1.本公司保证所提供的货物是全新的、未使用的，并在各个方面符合合同规定的`质量、规格和性能要求。交货时，提供质量证明书产品出厂检验报告。

　　2.本公司产品在开始使用前的安装、调试过程中，将派专人对现场有关人员进行协助、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。

　　3.本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一致，业主在产品运行使用期间，应按操作规程和安装使用说明书规定的方法操作。

　　4.产品的质量保证期为合同设备初步验收成功后12个月。

　　5.本公司产品在开始使用过程中，由于产品质量问题不能满足要求，公司承诺：包修、包换。

　　6.质保期内，本公司对故障保修的响应，在接到使用方通知的1个小时内予以答复，技术服务人员24小时内到达现场。

　　7.产品销售服务：根据公司售后服务配件中心，并填写服务反馈单向公司上报存档。

　　8.本公司质量及交货期违背合同规定造成损失，按合同条款和有关法律规定承担相应的经济责任。

　　承诺人：×××

　　时间：××年××月××日

产品质量承诺书3

　　我公司生产的系列水处理设备，产品质量保质期为一年，一年内如产品质量出现问题，本厂负责保修、包换，一年质保期满后，本厂对易损部件优先、优惠，以成本价供应，并提供终身服务。本厂所提供的主体设备使用寿命均保证在十年以上，并严格按标准生产制造。因产品质量问题造成损失，本公司负责赔偿。

　　售后服务承诺

　　对于贵公司（厂）水处理系统工程，我厂在售后服务方面作如下承诺：

　　一、我公司对产品质量实行三包，即：包质、包换、保修；

　　二、合同签订后，保证保质、保量，按时交货；

　　三、本公司确保所提供的设备调试达到合同指标，如因我厂产品质量或安装质量问题造成系统验收不合格，我厂将及时整改直至合格为止，期间产发生的费用由我厂承担。

　　四、我公司在系统调试期间负责对需方操作、维修人员的培训，并能独立操作；

　　五、对于需方的技术咨询，随时给予解答；

　　六、在交付设备时，本厂向需方交付以下资料：发货清单、产品合格证、产品样本、产品使用说明书、技术资料；

　　当接到用户反应质量问题的信函或电话后，保证24小时内作出答复，并于2个工作日内派出服务人员，以最快的速度到达现场，解决问题。

　　产品质量承诺书

　　产品质量承诺书本公司所有产品完全按照国标gb/t9002—iso9002的'全部要求及特定的产品补充要求组织生产。

　　本公司所生产的“华兴”系列旅游用品完全符合国家旅游局颁发的lb/t003—1996以及纺工部颁发的f2/6XX—1993《星级饭店客房用品质量与配备要求》以及中纺部颁发的：fz/t6000—1993质量标准执行，在质保期三个月内所发生的一切质量问题本公司将会无偿提供相关服务，（床单、被套等）无外界原因造成的缩水超过国家标准或有严重起球现象，本公司将无条件予以退换货物，且赔偿相应损失。一年以内所发的质量问题，我公司将根据加工成本象征性的收取不超过10%的维护费

　　您的满意是我们最大的成就！！

　　产品质量承诺书

　　根据机械工业部、国家技术监督局机械处（1995）276号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：

　　1、确保按合同要求保质保量及时交货。

　　2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。

　　3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。

　　4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。

产品质量承诺书4

　　__-___-___-___-__公司向您保证我们的产品均严格按照iso9000认证管理体系进行生产，现对我公司生产的产品提供如下质量保证：

　　1、我公司保证产品在出厂会对产品进行各项指标的严格检验，确保产品合格率达到100%。

　　2、我公司保证自产品安装调试并验收合格后壹年内，如产品自身出现质量问题，我公司负责进行免费维修。如果产品超出了我们的保修期限，我们也会在合理的范围内给您提供相应的__服务。

　　3、属于下列情况之一的不给予免费保修，但可以实行合理的`__服务。

　　_超过保修期;_不能提供购买凭证的;

　　_未按产品使用说明书的要求使用、维修而造成损坏的(特别注意发生进水、摔坏以及人为的损坏);

　　_客户擅自维修、拆卸产品的或者客户委托非本公司指定的维修人员维修，拆卸产品的;

　　_使用非正规的劣质通信电缆造成的损坏;

　　_由于水灾、火灾、雷击、地震等不可抗拒灾害造成产品发生故障或损坏的;

　　_其它非产品自身原因造成的故障或损坏。

　　4、产品使用过程中出现问题，我公司技术人员将做到有问必答，属于产品质量问题的，我公司保证24小时内给予明确答复或解决方案，质保期内需要现场处理，保证48小时到达现场。

　　__-___-___-_公司

　　垂询电话：

　　技术支持：

产品质量承诺书5

　　一、清水泵质量承诺

　　1. 电机采用南洋电机、沪力电机、华滨电机、贝德电机、其特点是功率高、噪音低、经久耐用外观美观

　　2. 轴承采用国内名牌：哈尔滨轴承厂轴承。精度高、运转平稳、噪音低。

　　3. 泵轴采用优质中碳钢、宝钢产品。

　　4. 泵体采用铸铁材料

　　5. 机械密封采用上海博格曼密封件有限公司的产品，一万小时不泄露。

　　6. 叶轮采用优秀水力模型，流动行好、阻力小、平稳、效率高。

　　二、对潜水泵的质量承诺

　　1. 结合西德ABS公司和日本荏原公司的先进技术设计并制造，能有效通过泵口径5倍纤维物质与直径为泵口径50%颗粒物

　　2 . 叶轮采用单片或双片结构，大大提高污物通过能力。

　　3. 机械密封采用碳化钨的双端密封，使长期处于油室内运行。一万小时内无泄露。

　　4. 根据客户需要在泵的`油室设置有高精度抗干扰漏水检测传感器，在定子绕组内设置了热敏元件

　　5. 轴承采用国内名牌：哈尔滨轴承厂轴承。精度高、运转平稳、噪音低，在全扬程内电机不过热过烧。

　　6. 在口径200以上可根据需要采用外循环冷却系统，保证水泵在水池的最低水位正常运转。对电机进行双重保护，电机定子采用F级良好绝缘

　　三、全自动变频调速控制柜的质量承诺

　　1. 全套设备有电脑微机全自动控制，同时具有手动操作功能。

　　2 在整个压力范围内，供水压力精度?0.01MPA

　　3. 具备多种功能，还可以定时自动开关设备功能。

　　4. 变频器为ABB产品，其它原器采用中国正泰产品。根据客户需求还可以采用其它公司产品。

　　5. 对于变频控制柜控制水泵都采用软启动方式，并对电机有过载、过流、发热、短路等各种保护功能。

　　6. 利用编程可以对水泵进行多钟运行功能，即可以一台也没有多台，轮流转换保持出口都是恒压。

　　四、水泵专用控制质量承诺

　　1. 箱板宝板采用宝钢产品。

　　2. 控制柜都是有手动、自动功能，根据用户不同需求有空调专用、排污专用、消防专用和生活专用控制柜，还有压力控制、液位控制、温度控制、时间控制和自动切换各种功能。

　　3. 控制范围有一控一、一控二、一控三、一控四，根据不同需求采用不同控制范围，手动、自动功能具备，无需人看管。

　　4. 控制柜具有过流、过载、缺相、漏电、短路保护功能。潜污泵专用控制柜有漏水保护，保证电机安全无恙。

　　以上产品都实行国家三包政策，终身维修。

　　产品质量承诺书

　　根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消防法》的精神，为了提高建筑工程及消防设备配套产品的质量，确保用户合法权益，切实履行“质量第一，共创和谐，优质服务，顾客终生满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的消防产品保证做到：

　　1、确保按合同要求保质保量及时交货。

　　2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。

　　3、对用户在安装、使用过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。

　　4、对出厂产品实行质量“三包”，既一年内包修、半年内包换、三个月内包退(不合格产品按批次全部召回)。“三包”期外的产品实行终身保修服务。

　　我公司已于年月日通过方式将下列产品发出，请查验。

　　以上批次产品经公司质检部门出厂检验均符合交易合同中约定的质量标准要求，即。

　　本公司承诺在年月日提交质保单或者公司质检机构的检测报告。

　　XXXXXXXX有限公司(公章)

　　20xx年11 月 14 日

产品质量承诺书6

　　电器制造有限公司是一家专业生产变压器、电抗器、电容器、电容器成套的企业，公司始终以“质量第一、用户至上、”方针质量方针，确保产品100%的.满足国家法规和国家的行业有关标准和用户要求，严格按照ISO-9001：20xx标准实施全面过程控制。

　　为此，我们作出一下承诺：

　　1：根据合同及其他约定的方式，按时交货。

　　2;按照合同，招标文件有关要求及国家，行业相关技术标准规定，进行设备，制造。

　　3：成套设备内主要元件，均选择国家定点厂家的优质产品。

　　4：提供协议及产品有关文件规定的备品，备件及相关资料。

　　5：严格按照国家及有关行业或者国家标准产品进行检测，提供满足用户要求的优质产品。

　　6：根据用户需要，供培操作，调试和维护人员。

　　7：如在开箱过程中发生缺件或破损，我方负责及时补齐和维修。

　　8;设备在安装或运行出现的问题，保证在接到用户信息(传真件)反馈后60分钟内给予传真件)见答复，如需派人解决的，保证人员在72小时内到达现场。

　　9：在质量保证期内(壹年)，对确实存在质量问题的产品我们实行保修或包换服务，质量保证期外，产品寿命期内(10年)，我们负责终身维修。

产品质量承诺书7

　　为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，本企业特向社会郑重承诺：

　　一、自觉遵守国家、地方、行业等相关食品法律法规和标准规定，履行食品质量安全第一责任人的.义务。在食品生产加工、销售等过程中，自觉做到“四个决不”：决不使用非食品原料、回收食品、过期原料加工食品；决不超限量或者超范围滥用食品添加剂；决不在食品中掺杂掺假、以假充真；决不伪造或仿冒食品产地、包装、生产许可证等质量标识。如有违反，根据《两高司法解释》规定，自愿接受“生产销售不符合食品安全标准和有毒有害食品罪、伪劣产品罪和非法经营罪”等定罪处罚，并承担所有后果和责任。

　　二、依法取得食品生产许可证，保证不超出许可范围生产加工食品，保证持续满足生产加工必备条件。

　　三、严格执行原辅材料进货查验制度，落实索证索票和建立台账规定，并保存相关记录。

　　四、严格执行生产过程控制制度，做好生产过程关键点控制及记录。

　　五、严格执行产品出厂检验制度，保证未经检验或者检验不合格的产品决不出厂销售。

　　六、严格执行不安全食品召回制度，发现问题产品及时主动召回，并妥善处理。

　　生产企业（盖章）：______________

　　法定代表人（签字）： _____________

　　签订时间： _____年_____月_____日

　　注：本承诺书一式二份，企业和监管部门各执一份

产品质量承诺书8

　　根据Q/CCST 001-20xx企业标准，我公司就所提供的产品质量及售后服务做出以下承诺：

　　1、按国最新颁标准严格执行质量“三包”。即在质量保证期，如果出现确属我生产方的质量问题，执行包退、包换、包维修。

　　2、定期组织相关人员进行跟踪咨询服务，及时了解用户对我公司产品质量的信息反馈，做到及时采取措施，及时整改。

　　3、销售人员在收到有关产品的质量问题反馈时，应24小时内与售后服务人员赶到现场。重大质量事故先汇报总经理，质量部门立即按《纠正与预防措施》进行处置，并在12小时内赶赴现场。

　　4、应需方要求，我公司可组织相关技术人员协助需方进行产品调试、提供技术服务。

　　5、可提供该产品技术培训（维修、调试、安装等）。

　　6、提供整机及零配件仓储零库存（代储代销），随时随地及时满足所需各种配件的优惠供应。

　　7、我公司信守“质量就是生命”这条永不变得的真谛，我们的`售后服务队伍将急用户之所急，想用户之所想，一切为了用户是我们的服务宗旨，我们的口号是：质量一流、服务优质、物美价优。

　　xxx

时间：

产品质量承诺书9

尊敬的用户：

　　感谢您购买我厂生产的打印耗材，您的一个小小的配合都意味着我们向一个更清洁更美好的环境又迈进一步。在此，办公耗材厂向你承诺以下保证。

　　1、办公耗材厂保证所有售出的'环保硒鼓打印耗材质量均为完好，打印张数和打印质量均能达到原装硒鼓的效果，不会出现打印不清晰、图形不均匀、漏粉、有底灰等现象。

　　2、环保硒鼓中的完全再生硒鼓使用寿命相当于原装硒鼓。

　　3、硒鼓作为显影装置的传送只和打印介质接触、与打印机中其它结构无直接关系，也就是说硒鼓不可能起到损坏打印机的作用，因此，使用环保硒鼓与使用原装一样，对打印机没有任何影响，所以不存在损坏打印机这一说法，如果是因为使用本厂的环保硒鼓导致打印机损坏，本厂照价赔偿。

　　4、贵公司打印机只要使用了我厂产品，就能得到我厂专业技术人员的上门定期保养、维护，这样可以减缓打印机中易损件的老化，延长打印机的使用寿命。

　　5、保用期到碳粉用完为止，碳粉用完后或同用户使用不当（存放不当使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓划伤或使用不合标准的打印介质等）保用期自动失效，在经厂证实后，视具体情况收取维修费用。

　　6、本厂承诺每一个环保硒鼓在正常使用周期中，都要终身保修，如有任何质量问题，客户都可要求本经营部对其进行免费维修、更换或退货。

　　承诺人：xxx

　　20xx年xx月xx日

产品质量承诺书10

　　为保障食品质量安全，保障消费者的身体健康和生命安全，向公司承诺如下：

　　一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《食品安全法》、《消费者权益保护法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》等相关法律法规。

　　二、建立和完善生产环境、生产设备、原材料、生产过程质量控制、人员、储运、出厂检验、包装、进货验收等各项管理制度，并严格执行。具备持续保证产品质量的环境条件，具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的`原料处理、加工、贮存等设施。保证产品生产加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，对生产关键工序进行严格控制。

　　三、保证产品质量符合百事公司相应的标准。保证生产加工过程中所使用的原辅料、添加剂等符合国家法律法规和国家强制性标准规定，不使用非食用性原辅材料加工产品，不滥用食品添加剂。

　　四、保证产品的包装材料、贮存、运输和装卸产品的容器、包装、工具、设备无毒无害，符合有关的卫生要求，保持清洁，对产品无污染。

　　五、保证产品标识标注符合国家有关规定，不冒用QS标志(仅指国家规定的实行生产许可证制度的工业产品)，不标注虚假生产日期。

　　六、保证当出厂销售的产品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的产品。对生产不合格产品和制售假冒伪劣产品的，应当承担相应的责任。

　　承诺单位(盖章)：_____________________

单位负责人(签名)：______________________

　　日期：X年X月X日

产品质量承诺书11

　　我公司生产的产品从设计、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格按照国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家来公司监督、指导工作，严把质量关。

　　原料采购为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方采购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先采购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度。

　　2. 生产为确保产品质量，对生产各环节严格进行控制，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并及时采取纠正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的产品打下了坚实基础。

　　3. 检验公司对产品的检验进行严格控制，确保未经检验的.产品不投入使用和出厂。由质检部的技术人员，对产品生产过程中的工序及成品严格按照产品的技术条款，设计图纸和有关标准及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。

　　4. 不合格品的控制不合格品的控制我公司实行三检制度（自检、互检、专检），以防止不合格。采取有效的纠正和预防措施，消除实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。

　　5. 包装与运输对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行控制，以防产品损坏，在产品最终验收合格后根据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。

　　6.本公司保证提供全新且符合相关标准，并满足招标文件、投标文件及技术协议的规定。本产品保质期二年。

　　XX公司

产品质量承诺书12

　　为明确市场食品安全职责，强化食品卫生管理，促进市场食品准入管理制度的建立和落实，确保市场食品质量安全，依据《食品安全法》等有关法律法规规定，由工商行政管理部门与食品经营户签订本责任书。

　　食品经营户的主要职责：

　　1、证照齐全，文明经商，诚信经营，严格遵守《食品安全法》等法律法规。

　　2、不经销法律、法规禁止上市交易的下列食品：有毒、有害、污秽不洁、腐烂变质的食品，病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产及其制品；应当检验、检疫而未检验、检疫或者检验、检疫不合格的农副产品及其制品；假冒伪劣商品，国家明令淘汰的商品，过期、失效、变质的.商品。

　　3、建立并执行食品进货查验和索证索票制度，进货时查验供货商的营业执照、生产（经营）许可证、卫生许可证等主体资质证明，索要食品质量合格证明、检验（检疫）证明、有关质量认证标志（商标、专利证明）和进货票据等，并对索取的证票分类归档，建立食品进货台账，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商名称及联系方式、进货日期等内容。

　　4、建立并执行不合格食品退市制度，定期检查货架及库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品，对不符合质量卫生标准或存在安全隐患的食品，应立即停止销售、下架封存、登记造册，并及时召回已售出的问题食品，对有毒有害、腐烂变质的食品应交由有关部门进行无害化处理或销毁，可能危及安全的应立即向工商等行政管理部门报告。

　　5、自觉接受工商等行政管理部门和其他部门的监督管理，积极配合日常检查工作，主动出示所售食品的相关票证和购销台帐。

　　6、自觉接受社会监督，主动解决消费纠纷。

　　本责任书一式二份，工商行政管理部门与食品经营户各留存一份。本责任书自签订之日起生效。

　　工商行政管理部门（盖章）经营单位（盖章）

　　负责人：（签字）责任人：（签字）

　　年月日

产品质量承诺书13

　　提高企业知名度，树立企业形象，我们本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“优惠的价格、周到的服务、可靠的产品质量”的原则向您郑重承诺:

　　一、产品质量承诺:

　　1、产品的制造和检测均有质量记录和检测资料。

　　2、对产品性能的检测，我们诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查，待产品被确认合格后再装箱发货。

　　二、产品价格承诺:

　　1、为了.产品的高可靠性和先进性，系统的选材均选用国内或国际优质产品。

　　2、在同等竞争条件下，我公司在不以降低产品技术性能、更改产品部件为代价的`基础上，真诚以优惠的价格提供给贵方。

　　三、交货期承诺:

　　1、产品交货期:尽量按用户要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特别组织生产、安装，力争满足用户需求。

　　2、产品交货时，我公司向用户提供下列文件;

　　①技术保养维修手册

　　②安装总图

　　③外购件说明书及制造厂家

　　④提供易损件、备件清单，并附送一定量的备件

　　四、售后服务承诺:

　　1、服务宗旨:快速、果断、准确、周到、彻底

　　2、服务目标:服务质量赢得用户满意

　　3、服务效率:保修期内或保修期外如设备出现故障，供方在接到通知后，维修人员在24小时内可达到现场并开始维修。

　　4、服务原则:产品保修期为一十二个月，在保修期内供方将免费维修和更换属质量原因造成的零部件损坏，保修期外零部件的损坏，提供的配件只收成本费，由需方人为因素造成的设备损坏，供方维修或提供的配件均按成本价计算。

产品质量承诺书14

　　一、医用产品质量标准

　　依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

　　第一章总则

　　第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章机构与人员

　　第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章厂房与设施

　　第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章设备

　　第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章文件管理

　　第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章设计开发

　　第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章采购

　　第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章生产管理

　　第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的`要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章质量控制

　　第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章销售和售后服务

　　第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　第十二章不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附则

　　第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

　　第八十二条本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

　　第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

　　二、医用吸塑盒的包装有何要求

　　1、吸塑盒产品的定位与保护

　　结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

　　2、原材料的选择

　　结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

　　3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

　　结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

　　4、灭菌的适应性与残留

　　在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

　　三、医用灭菌包装袋有效期

　　1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

　　2、开包的无菌包有效期：4小时。

　　3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

　　4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

　　5、无菌盘的有效期：4小时。

　　6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

　　7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

　　8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

　　9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

　　总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。