产品质量承诺书

　　在我们平凡的日常里，接触并使用承诺书的人越来越多，承诺书仅是一方的声明及义务性的认可,其法律效力与合同是不同的。承诺书的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是小编收集整理的产品质量承诺书，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

产品质量承诺书1

尊敬的客户：

　　首先感谢您选择我们的产品!

　　XX有限公司自成立以来，一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和XX全体员工强烈的产品质量意识，使XX成为全球领先的'信息与通信解决方案供应商。

　　公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验标准，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。

　　公司从原材料严格把关，所有物料必须符合欧盟rohs标准，选用国内外最具影响力的供应商，建立严格的产品工艺指标，并与物料供应商建立良好的供求关系。

　　XX建立了定期的员工质量培训制度，讲解质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个电阻、电容，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做到产品72小时老化实验，不让一台不合格产品出厂。

　　XX质量方针：

　　积极倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚提供满意服务;

　　时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。

　　我们围绕客户的需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等提供有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造最大价值。目前，XX的产品和解决方案已经应用于140多个国家，服务全球1/3的人口。

产品质量承诺书2

　　本公司秉持以“优质的产品，合理的价格，周到的服务”的原则和宗旨，向用户庄严承诺：

　　一、本公司保证出厂的.产品严格按国家有关标准执行，不合格的产品决不出厂。

　　二、本公司产品质量保证期为一年。保修期内，用户对产品质量有异议的，本公司在24小时之内作出处理意见，并负责缺陷产品免费召回、更换或按订货价退款;保修期外，用户对产品质量有异议的，本公司在48小时之内作出处理意见，并负责缺陷产品有偿更换。

　　三、本公司产品质量由中国人民财产保险公司承保。

产品质量承诺书3

　　我公司坚持“为用户服务、对用户负责、让用户满意”的宗旨，不断提高企业的产品质量和服务质量，并作出如下承诺：

　　（1）严格履行合同中的各项条款，保证按质按期交货；

　　（2）认真遵守“三包”服务，凡在“三包”期内出现质量问题，我方负责维修、调换、退货。质保期为12个月；

　　（3）如果在施工安装过程中出现疑问，供方在接到需方反应后将立即予以答复，如需现场处理可以24小时到达；

　　（4）原材料质量的保证措施：

　　所有原材料供应的厂商均具有完善的质量保证体系。并通过我公司对供方资格审查；

　　所购的原材料进厂必须有供货商的检验记录、合格证、质量保证书；

　　原材料进厂以后，我公司质量检验部门按相关检验标准对材料取样检验，合格后出具报告及准用通知单，生产及供应部门凭准用通知单办理领用手续。

　　（5）在制品过程中的质量检验措施：

　　产品在制造过程中，每道工序均按相关标准制定完善的`工艺制造文件；

　　每道工序生产过程中均包含三重检验：

　　1）生产操作工人的自检；

　　2）生产车间QC小组的跟踪检验；

　　3）质量检验科的监督检验，检验合格后凭出具检验流转卡方可转入下一道工序，此卡伴随产品制造的整个过程。以杜绝生产过程中任何环节出现漏检、错检现象的发生。

　　（6）成品检验：

　　每种产品生产结束后须按相关标准的规定进行成品检验；

　　按国家标准要求、供方出具成品检验记录、合格证、质保书；

　　（7）质量跟踪

　　产品交需方后我公司按质保体系的要求进行质量跟踪检查或向需方提供技术服务；

　　以上的质量保证措施如需方需求增加或修改，请予以提出，我方予以更改，以满足用户要求。

　　xxx有限公司

　　20xx年xx月xx日

产品质量承诺书4

x公司：

　　通过对招标文件的仔细阅读和理解，并结合我单位的实际情况，我们对第十二间屋回建区规划配套道路工程施工监理招标工程质量作出如下承诺：

　　一、承诺本工程质量标准：合格。监理单位承诺依照法律、法规以及有关技术标准、建设工程监理规范、设计文件和建设工程承包合同，代表建设单位对施工质量实施监理。

　　二、监理单位承诺依据监理合同配备监理组成员进驻施工现场和需要的检测设备和工具。

　　三、本工程使用或者安装建筑材料、建筑物配件、设备必须得到监理工程师的签字认可，单位工程的验收、隐蔽工程的验收、工程款的支付及竣工验收须得到监理工程师的签字认可。

　　四、监理工程师承诺按照工程监理规范，采取旁站、巡视和平行检验等到形式，实施监理。

　　五、承诺项目监理机构必须遵守国家有关的法律、法规及技术标准；全面履行监理合同，控制本工程质量、造价和进度，管理建设工程相关合同，协调工程建设有关各方关系；做好各类监理资料的管理工作，监理工作结束后，向本监理单位或相关部门提交完整的监理档案资料。

　　六、监理单位不按照委托监理合同的.约定履行监理义务，对应当监督检查的项目不检查或者不按照规定检查，给建设单位造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。工程监理单位与承包单位串通，为承包单位谋取非法利益，给建设单位造成损失的，应当与承包单位承担连带赔偿责任。

　　七、承诺在合同期内或合同终止后，未征得有关方同意，不得泄漏与本工程、本合同业务有关的保密资料。

　　单位名称（盖章）：

　　20xx年06月02日

产品质量承诺书5

　　为了提高货物运输服务质量，确保驾驶员及财产的安全，特做如下承诺：

　　一、车辆符合部颁《营运（货运）客车类型划分及等级评定》（ｘｘｘ）规定的要求，车辆技术状况符合国家规定的ｘ级车标准，车辆完好，能确保安全。

　　二、驾驶员业务知识、技能和职业道德，并经培训合格持证上岗（驾驶员领取了与所驾车辆相适应的从业资格证）身体健康，能胜任工作。

　　三、公司制定了经营管理、财务、统计、安全、劳动和服务质量管理等制度并严格执行。

　　四、公司所属车辆实行公司化经营，统一管理，统一调度，统一结算，不挂靠经营，不承包经营。

　　五、严格按照运管机构核定的经营范围营运，（不擅自暂停、终止经营），不非法转让客运（货运）经营权。

　　六、诚实守信，文明服务

　　1、车辆统一标识，车容车貌整洁，车身外侧喷涂经营者名称和投诉电话。

　　2、保持车辆清洁和车内空气清新，不播放暴力、色情等不健康的'影像节目。

　　3、实行服务承诺，提高服务品位。

　　七、认真贯彻《安全生产法》、《道路交通安全法》、《道路运输条例》、《道路旅客（货物）运输及客运（货运）站管理规定》，坚持安全第一、预防为主的方针，实行安全生产责任制，明确各岗位人员职责。定期对司机进行安全培训和教育，定期对车辆进行检测和维护，发车前对车辆进行安全例检，保持车辆技术状况良好。车辆不超速超载运行，驾驶员不疲劳驾驶、酒后驾车、违章行驶，超过400公里（高速公路600公里）的配双班驾驶员。

　　八、遵章守纪，依法经营。营运车辆各种证、牌齐全有效。经营等过程中遇到问题，由公司逐级反映，不出现停驶、聚众闹事等影响社会稳定的事件。

　　九、自觉遵守道路运输行业管理的规定，服从各级交通、和运管机构的管理。

　　如违反以上内容及有关规定，自愿按规定接受处罚。

　　承诺方法人代表签字：xxx

　　（单位公章）

　　20xx年xx月xx日

产品质量承诺书6

　　根据机械工业部、国家技术监督局机械处276号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：

　　1、确保按合同要求保质保量及时交货。

　　2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的`技术条件，确保产品运行的可靠性。

　　3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合

　　同中规定的赔偿责任。

　　4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。

产品质量承诺书7

　　为切实履行产品售后服务，提升产品质量水平，保障产品质量安全，我单位郑重承诺：

　　一、严格遵守国家《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《消费者权益保护法》等相关法律、法规的规定，牢固树立产品质量主体责任意识，自觉履行法定义务，对我单位生产的产品质量负责。

　　二、依法取得相关产品生产经营资质。

　　三、建立完善质量管理体系，不断提升质量管理水平和产品质量水平，保证产品质量符合国家有关产品标准，具备应当具备的使用性能，不存在危及人体健康、人身财产安全的不合理的危险。

　　四、建立完善产品质量检测体系，提高产品质量检验检测能力，严格原料进厂查验制度和成品出厂检验制度，保证产品经检验合格后出厂。

　　五、建立完善产品质量溯源制度，明确质量相关人员岗位责任，建立和保存产品生产记录和销售台帐，本篇文章来自资料管理下载。保证产品质量问题的可溯性。

　　六、产品配发检验合格证书和适量使用说明书，以确保用户能正确使用我单位产品。

　　七、我单位保证出厂的产品均按有关国家标准生产和检验，不合格的产品决不出厂。

　　保证严格履行、兑现产品三包，严格执行国家化肥工业产品售后服务有关规定，对本单位产品自发货日起的保质期为一年，若买方能够证实产品本身确有材料或加工缺陷，并向本单位提出书面申请，本单位将有质量问题的.产品免费召回，更换或按订货价全额退款。

　　八、用户对我单位产品提出质量异议，本单位保证在接到用户提出异议后24小时内作出处理意见。若需现场解决的，保证派出专业技术服务人员，并做到质量问题不解决服务人员不撤离。对每件用户反馈的产品质量问题及处理结果我厂将予以存档。

　　九、建立完善质量诚信体系，加强自律，保证产品的标识内容全面、真实、可靠；保证不生产国家明令淘汰的产品，不伪造产品产地，不伪造或冒用厂名、厂址及质量标志，本篇文章来自资料管理下载。不掺杂掺假、以次充好、以假充真，不以不合格产品冒充合格产品；不短斤缺两。发现质量问题，及时报告，妥善处理。

　　十、建立完善售后服务制度，接受消费者的产品质量查询，严格落实“三包”规定，妥善处理消费者的投诉和建议，依法履行赔偿义务。

　　十一、接受群众、媒体和质监部门的监督，积极配合质监部门依法进行的产品质量监督检查和日常监管。

　　承诺单位（签字盖章）：

　　20xx年xx月xx日

产品质量承诺书8

　　xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保证我们的产品均严格按照iso9000认证管理体系进行生产，现对我公司生产的产品提供如下质量保证：

　　1、我公司保证产品在出厂会对产品进行各项指标的严格检验，确保产品合格率达到100%。

　　2、我公司保证自产品安装调试并验收合格后壹年内，如产品自身出现质量问题，我公司负责进行免费维修。如果产品超出了我们的保修期限，我们也会在合理的范围内给您提供相应的xx服务。

　　3、属于下列情况之一的不给予免费保修，但可以实行合理的`xx服务。

　　x超过保修期；x不能提供购买凭证的。

　　x未按产品使用说明书的要求使用、维修而造成损坏的（特别注意发生进水、摔坏以及人为的损坏）。

　　x客户擅自维修、拆卸产品的或者客户委托非本公司指定的维修人员维修，拆卸产品的。

　　x使用非正规的劣质通信电缆造成的损坏。

　　x由于水灾、火灾、雷击、地震等不可抗拒灾害造成产品发生故障或损坏的。

　　x其它非产品自身原因造成的故障或损坏。

　　4、产品使用过程中出现问题，我公司技术人员将做到有问必答，属于产品质量问题的，我公司保证24小时内给予明确答复或解决方案，质保期内需要现场处理，保证48小时到达现场。

　　xx—xxx—xxx—x公司

　　垂询电话：

　　技术支持：

产品质量承诺书9

　　承诺人：

　　承诺班线：

　　承诺内容：承诺人在该班线的经营活动中，严格按照下列承诺内容开展经营活动，如有违反，自觉接受各级道路运输管理机构的.依法处理。

　　1、在经营中严格做到“六不”，即：不倒卖旅客、不强拉强运、不绕圈揽客、不涂改标识、不欺骗旅客、不无礼待客；

　　2、按规定悬挂线路标识牌，不私制线路牌；

　　3、按规定线路运营、按规定站点停靠、不站外揽客、沿街揽客。

　　4、严格做好途中上下旅客的“三品”查堵工作；

　　5、途中因故障或事故，无法继续行驶，积极采取措施，组织旅客换乘；

　　6、驾驶员和乘务员按规定携带有关证件；

　　7、自觉服从交通、运政管理，自觉接受运政执法人员监督检查；

　　8、在紧急情况下，听从调度，按时完成外事、抢险救灾等紧急运输任务。

　　承诺人（盖章）：

　　年月日

产品质量承诺书10

　　真诚地感谢您购xxx械制造有限公司承制的机械设备及工程产品，此保证书是我公司所售出的所有产品的质量及信心的保证；若有您购买的我公司的产品有任何异常，我公司都将立足于维护客户权益，而采取必要的挽救措施，力求阁下生产工作得心应手，时效倍增。

　　xxx机械制造有限公司追求高效优质的服务的同时，更加尊重买卖双方彼此权益的保护，您购买我公司产品均享有壹年的免费维修及终身售后服务的权益保护，同时明确双方的责任，详见以下细则：

　　▲此保证服务只适用于原购方，我公司立足于维护合同及质量保证书的.有效执行，坚持高效优质的服务承诺，提供应时专业的服务。

　　▲保修期内如果因为质量问题的损坏，我公司负责免费维修并且负担由此产生的运输、安装、差旅等费用；客户自行维护应保留产品损坏部分及其配件。

　　▲易损件、易耗品、使用不当、人为损坏（碰撞、遗失配件）、自然灾害及不可抗拒力（如台风、洪水、地震、战争等）造成的损坏，须酌情收费而提供有偿服务。

　　xxx机械制造有限公司

产品质量承诺书11

　　我xxxxx医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。

　　一、售后服务方案

　　1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。

　　2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由xxxx本地售后服务机构(xxxxxx医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。

　　3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后， 1小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。

　　4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，1小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。

　　5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维修服务，贵方应按我方提供的优惠价格向我方支付相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。

　　二、质保承诺

　　1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的.产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。

　　产品质量保证期限为2年

　　2、发现我方产品出现质量问题，我方将在1小时内给予答复。

　　3、我方中标后，保证在10个工作日内到货。

　　投标人名称：xxxxxx医疗设备有限公司

　　投标人授权代表签字盖章

产品质量承诺书12

　　承诺人(供货方)：x公司

　　法定代表人：xxx地址：x联系电话：x

　　依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规，为使得收货方(x超市)放心从承诺人处进货，承诺人对提供的产品质量郑重做出如下承诺：

　　1、承诺人保证提供给甲方的产品符合《中华人民共和国产品质量法》中对产品质量的所有相关要求，产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品;产品质量应当符合下列具体要求：

　　(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准;未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

　　(二)具备产品应当具备的使用性能;

　　(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

　　2、承诺人保证产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

　　(一)有产品质量检验合格证明;

　　(二)有中文标明的`产品名称、生产厂厂名和厂址;

　　为确保x工程施工质量我公司郑重承诺，将依照施工合同对本次施工范围内的质量承担责任，承诺基本内容如下：

　　(三)依据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料;

　　(四)限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;

　　(五)使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。裸装的食品和其他依据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

　　3、承诺方提供的产品不符合质量相关规定及要求的，承诺方保证自收货方主张之日起三个工作日内全额退还上述不符合规定的产品的货款，同时赔偿由此给甲方造成的损失;

　　4、如果由于承诺方产品质量引起的质量事故，承诺方承担赔偿责任，收货方有协助消费者维权的义务;承诺方承担收货方因消费者维权而支出的必要费用。

　　5、因承诺方销售给收货方的产品引起的纠纷，由收货方经营所在地人民法院管辖。

　　建立质量责任制，对建筑工程的施工质量负责。要求项目负责人做好施工现场记录，将责任划分到人对各分部分项工程负责。其项目负责人承担连带责任。

　　承诺方：(签字或盖章)时间：

产品质量承诺书13

　　我公司生产的系列水处理设备，产品质量保质期为一年，一年内如产品质量出现问题，本厂负责保修、包换，一年质保期满后，本厂对易损部件优先、优惠，以成本价供应，并提供终身服务。本厂所提供的主体设备使用寿命均保证在十年以上，并严格按标准生产制造。因产品质量问题造成损失，本公司负责赔偿。

　　售后服务承诺

　　对于贵公司（厂）水处理系统工程，我厂在售后服务方面作如下承诺：

　　一、我公司对产品质量实行三包，即：包质、包换、保修；

　　二、合同签订后，保证保质、保量，按时交货；

　　三、本公司确保所提供的设备调试达到合同指标，如因我厂产品质量或安装质量问题造成系统验收不合格，我厂将及时整改直至合格为止，期间产发生的费用由我厂承担。

　　四、我公司在系统调试期间负责对需方操作、维修人员的培训，并能独立操作；

　　五、对于需方的技术咨询，随时给予解答；

　　六、在交付设备时，本厂向需方交付以下资料：发货清单、产品合格证、产品样本、产品使用说明书、技术资料；

　　当接到用户反应质量问题的信函或电话后，保证24小时内作出答复，并于2个工作日内派出服务人员，以最快的速度到达现场，解决问题。

　　产品质量承诺书

　　产品质量承诺书本公司所有产品完全按照国标gb/t9002—iso9002的全部要求及特定的产品补充要求组织生产。

　　本公司所生产的.“华兴”系列旅游用品完全符合国家旅游局颁发的lb/t003—1996以及纺工部颁发的f2/6XX—1993《星级饭店客房用品质量与配备要求》以及中纺部颁发的：fz/t6000—1993质量标准执行，在质保期三个月内所发生的一切质量问题本公司将会无偿提供相关服务，（床单、被套等）无外界原因造成的缩水超过国家标准或有严重起球现象，本公司将无条件予以退换货物，且赔偿相应损失。一年以内所发的质量问题，我公司将根据加工成本象征性的收取不超过10%的维护费

　　您的满意是我们最大的成就！！

　　产品质量承诺书

　　根据机械工业部、国家技术监督局机械处（1995）276号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：

　　1、确保按合同要求保质保量及时交货。

　　2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。

　　3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。

　　4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。

产品质量承诺书14

　　一、医用产品质量标准

　　依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

　　第一章总则

　　第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章机构与人员

　　第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章厂房与设施

　　第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章设备

　　第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章文件管理

　　第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章设计开发

　　第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的`功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章采购

　　第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章生产管理

　　第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章质量控制

　　第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章销售和售后服务

　　第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　第十二章不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附则

　　第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

　　第八十二条本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

　　第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

　　二、医用吸塑盒的包装有何要求

　　1、吸塑盒产品的定位与保护

　　结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

　　2、原材料的选择

　　结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

　　3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

　　结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

　　4、灭菌的适应性与残留

　　在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

　　三、医用灭菌包装袋有效期

　　1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

　　2、开包的无菌包有效期：4小时。

　　3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

　　4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

　　5、无菌盘的有效期：4小时。

　　6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

　　7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

　　8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

　　9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

　　总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。

产品质量承诺书15

(采购人):

　　我司参与项目的投标(招标编号：)，如获中标，我司保证按以下条款进行服务：

　　一、设备质量承诺：

　　1、设备的性能检测和观感质量均有质量记录和检测资料。

　　2、对设备性能的检测，我们诚请用户亲临对设备进行全过程、全性能检查，待设备被确认合格后再装箱发货。

　　二、设备价格承诺：

　　1、为了保证设备的高可靠性和先进性，系统的选材均选用国内或国际优质名牌设备。

　　2、在同等竞争条件下，我公司在不以降低设备技术性能、更改设备部件为代价的基础上，真诚以最优惠的价格提供给贵方。

　　三、交货期承诺：

　　1、设备交货期：尽量按用户要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司尽量安排专业人员进行设备安装，力争满足用户需求。

　　2、设备交货时，我公司向用户提供下列服务及文件;

　　①技术保养维修手册

　　②设备说明书及制造厂家

　　④相关操作人员培训课程

　　四、售后服务承诺：

　　1、服务宗旨：快速、果断、准确、周到、彻底

　　2、服务目标：服务质量赢得用户满意

　　3、服务原则：设备保修期为36月，在保修期内供方将免费维修和更换属质量原因造成的零部件损坏，保修期外零部件的损坏，提供的.配件只收成本费，由需方人为因素造成的设备损坏，供方维修或提供的配件均按成本价计。公司向用户提供全方位的技术服务，在项目实施的各个阶段中，公司的工程师都会全力为用户提供优质的服务。

　　4、服务模式：公司提供7-24小时的电话服务支持，对于用户提出的服务请求，在1小时内首先通过电话等方式进行技术支持。

　　联系人：xxx

　　电话：xxxx

　　5、系统升级服务

　　在质量保证期内，所有项目中涉及设备的系统软件免费升级，公司将派工程师负责具体的升级工作，以保证不影响系统的运行。

　　6、系统运行技术咨询服务

　　不管是在保修期内，还是在保修期外，公司免费为客户提供技术咨询服务，这其中包括:新技术咨询、配置调整、故障解决等。随时随地解答客户的技术询问。

　　7、巡检服务

　　根据用户的需要，公司提供定期巡检服务，确保系统工作正常，并填写《工程巡检报告》。

　　我方如违反上述承诺，将在货款结算等方面按合同约定被处罚，我方对此无异议。

　　投标人(全称并加盖公章)：

　　投标人代表签字：

　　时间：x年xx月xx日